Sr. Calibration Technician

Description

Acerca de nosotros:

Durante más de tres décadas, Cirtec Medical ha sido un socio líder en servicios de subcontratación para dispositivos médicos complejos. Nos especializamos en brindar soluciones integrales para dispositivos Clase II y III, desde el diseño y desarrollo hasta la fabricación de componentes de precisión y el ensamblaje de dispositivos terminados. Nuestra experiencia abarca áreas como neuromodulación, administración implantable de medicamentos, gestión del ritmo cardíaco, corazón estructural, soporte circulatorio mecánico y sistemas quirúrgicos mínimamente invasivos.

Nuestros equipos están comprometidos con el crecimiento, la innovación y la colaboración. Buscamos activamente oportunidades de mejora que nos permitan fortalecer el apoyo que brindamos a nuestros clientes. Si tienes una mentalidad orientada al crecimiento y disfrutas asumir nuevos desafíos, ¡podrías ser la persona ideal para formar parte de nuestro equipo!

Resumen De La Posición

Esta posición es responsable de administrar, coordinar y mejorar el programa de calibraciones de la compañía, asegurando la trazabilidad metrológica, la disponibilidad de los equipos de medición y el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables.

Actúa como experto técnico (SME) en calibraciones y sistemas de medición, brindando soporte a Manufactura, Calidad, Ingeniería, Validaciones y otras áreas funcionales. Además, lidera iniciativas orientadas a la mejora continua del sistema de calibraciones, la optimización de frecuencias de calibración y la evaluación técnica de equipos e instrumentos de medición.

Se pone el máximo énfasis en responder de forma positiva a las necesidades y preocupaciones de la empresa, así como en cumplir con los estándares de salud, seguridad y medio ambiente.

Principales Funciones

• Administrar y mantener actualizado el programa de calibraciones en los sistemas correspondientes.
• Asegurar que todos los equipos de monitoreo y medición estén debidamente identificados, registrados y con trazabilidad metrológica vigente.
• Verificar que las calibraciones se ejecuten dentro de las frecuencias establecidas y de acuerdo con los procedimientos aplicables.
• Coordinar servicios de calibración con laboratorios externos acreditados bajo ISO/IEC 17025 o estándares equivalentes.
• Evaluar y aprobar certificados de calibración para asegurar el cumplimiento de los requisitos técnicos y regulatorios.
• Verificar que los certificados de calibración contengan toda la información requerida por los procedimientos internos.
• Realizar seguimiento a equipos enviados para calibración, incluyendo fechas de envío, recepción y liberación para uso.
• Identificar resultados fuera de especificación (OOS) y gestionar el proceso de escalamiento conforme a los procedimientos establecidos.
• Asegurar la adecuada identificación, bloqueo o retiro de servicio de equipos vencidos, dañados o fuera de tolerancia.
• Coordinar evaluaciones de impacto en producto, proceso o sistemas de calidad cuando se detecten condiciones fuera de tolerancia.
• Participar y brindar soporte técnico en investigaciones, desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA) relacionadas con equipos de medición.
• Liberar equipos para uso productivo una vez verificado el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos.
• Participar en la selección, evaluación e implementación de nuevos equipos de medición desde la perspectiva metrológica.
• Evaluar y recomendar ajustes a las frecuencias de calibración utilizando análisis de desempeño, historial de fallas y metodologías basadas en riesgo.
• Analizar tendencias relacionadas con instrumentos de medición y proponer acciones de mejora.
• Desarrollar, revisar y actualizar procedimientos, instructivos y formatos relacionados con calibraciones y control de equipos de medición.
• Apoyar la estandarización y mejora de sistemas electrónicos utilizados para la gestión de calibraciones.
• Capacitar al personal en temas relacionados con el control y estado de calibración de los equipos.
• Proporcionar soporte técnico a las diferentes áreas respecto al uso adecuado de instrumentos de medición.
• Actuar como Subject Matter Expert (SME) durante auditorías internas, externas, regulatorias y de clientes.
• Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos aplicables, incluyendo ISO 13485, FDA 21 CFR 820.72 y otros requisitos relacionados con equipos de monitoreo y medición.
• Apoyar actividades de mejora continua orientadas a incrementar la eficiencia y efectividad del programa de calibraciones.
• Ejecutar otras funciones asignadas relacionadas con su área de responsabilidad.
  
  

Requisitos

Educación

• Bachiller en Educación Media.
• Técnico, Diplomado o formación equivalente en Metrología, Electrónica, Electromecánica, Instrumentación Industrial, Ingeniería o carreras afines.
  
  

Experiencia

• Mínimo 5 años de experiencia administrando o coordinando programas de calibración en industrias reguladas.
• Experiencia comprobada en industria de dispositivos médicos, farmacéutica o manufactura altamente regulada.
• Experiencia en la interacción y coordinación con laboratorios externos acreditados.
  
  

Conocimientos Técnicos

• Conocimiento de sistemas de calibración y trazabilidad metrológica.
• Conocimiento de ISO 13485 y FDA 21 CFR 820.72.
• Conocimiento de ISO/IEC 17025.
• Conocimiento de análisis de sistemas de medición (MSA).
• Conocimiento de estudios Gage R&R.
• Conocimiento básico de incertidumbre de medición.
• Experiencia utilizando software o sistemas de gestión de calibraciones (CMMS u otros sistemas electrónicos).
  
  

Certificaciones

• Certificación en Metrología, Sistemas de Medición o equivalente es altamente deseable.
• Se considerará experiencia equivalente demostrable.
  
  

Competencias

• Excelentes habilidades de organización y seguimiento.
• Capacidad analítica para la resolución de problemas.
• Atención al detalle.
  
  

Comunicación efectiva oral y escrita.

• Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipos multidisciplinarios.
• Orientación al cliente interno y mejora continua.
  
  

Idiomas

• Capacidad para leer, comprender y utilizar documentación técnica en inglés.
• Habilidad intermedia para comunicación oral y escrita en inglés.
  
  

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